阿尔茨海默症创新药获批 上海领跑全球
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  原标题:我国原创新药填补相关领域 全球市场空白的背后,是坚定“制度创新”  阿尔茨海默症创新药获批,上海试点药品上市许可人制度成果显著

新药主要发明人、中科院上海药物所研究员耿美玉(前左)和研发团队在一起(2019年1月2日摄)。 新华社发(中科院上海药物研究所供图)

  新药主要发明人、中科院上海药物所研究员耿美玉(前左)和研发团队在一起(2019年1月2日摄)。 新华社发(中科院上海药物研究所供图)

  ■本报首席记者 唐闻佳

  昨晚,治疗阿尔茨海默症原创新药——甘露特钠胶囊(GV-971)获批上市。记者从上海市药品监督管理局获悉,这是上海在全国率先试点药品上市许可持有人制度(MAH)、推动创新研发成果快速上市的成功案例之一,也是上海聚焦生物医药等新兴产业转型发展的喜人产物。它的上市,不仅填补了该领域全球市场的空白,也标志着上海在抗阿尔茨海默症研发领域“领跑”全球,将有力提升上海在创新药物研发领域的国际地位,是上海加快科创中心建设、增强创新策源能力的标志性成果。

  让老百姓更快用上新药、好药关乎生命,是重要的民心工程。在GV-971的上市路上,上海市药监局积极推进,与国家药监局多次沟通,并主动“跨前服务”,在注册法规、临床研究、资料审查、审评协调等方面做好服务指导。

  近年来,我国药监部门开辟创新药优先审评审批绿色通道,整个审批过程实现了提前介入、滚动提交、随到随审、并联审批和同步核查,大大缩短审批时间,彰显了中国创新药审评审批体系对标国际水平的能力、严谨科学的专业与敬业精神。

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